BALANCE RIESGO/BENEFICIO DE CHAMPIX

En Julio la Agencia Europea del Medicamento (EMA), publicó una nota de prensa confirmando el Balance Riesgo Beneficio positivo para Champix.

Ver nota de prensa.

La traducción de la nota es la siguiente:

NOTA DE PRENSA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)

La Agencia Europea del Medicamento confirma que el balance riesgo-beneficio de Champix es positivo

La Agencia Europea del Medicamento ha confirmado que el balance riesgo-beneficio de Champix (vareniclina) se mantiene positivo, a pesar de los resultados obtenidos en el reciente meta-análisis en el cual se notificaban efectos secundarios que afectaban al corazón y a los vasos sanguíneos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Farmacovigilancia concluye que este ligero incremento del riesgo de eventos cardiovasculares notificados en este estudio, no supera los beneficios que aporta Champix para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.

Champix ha sido autorizado por la Unión Europea para la cesación tabáquica en adultos desde septiembre de 2006. Su ficha técnica ya incluye información sobre efectos secundarios cardiovasculares.

El meta-análisis publicado en la revista

Canadian Medical Association Journal el lunes 4 de julio, examinó los eventos cardiovasculares en un total de 8. 216 pacientes que estaban en tratamiento con Champix o placebo, en 14 ensayos clínicos aleatorizados con un seguimiento de hasta un año de duración. Los eventos incluían infarto, ictus, arritmias, insuficiencia cardiaca y muerte relacionada con problemas cardiovasculares.

El mayor estudio incluía 700 pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente.

El meta-análisis encontró que los eventos en ambos grupos eran poco frecuentes, pero había un ligero incremento en el número de pacientes que estaban en tratamiento con Champix: 1,06% de aquellos pacientes en tratamiento con Champix tuvieron un evento (52 de 4.908 pacientes) comparado con 0,82% de aquellos que estaban en tratamiento con placebo (27 de 3.308 pacientes). Estos resultados no muestran diferencias en la tasa de mortalidad entre grupos.

El Comité identificó un número de limitaciones en el meta-análisis, incluyendo el bajo número de eventos notificados, el tipo de evento cuantificado, elevadas tasas de abandono de tratamiento en aquellos pacientes que estaban recibiendo placebo, falta de información sobre la relación temporal entre el evento y el tratamiento, y la exclusión de estudios en los cuales no se notificaba ningún evento. Debido a todas estas limitaciones, el Comité no puede dar una conclusión robusta sobre el meta-análisis.

El Comité ha solicitado a Pfizer, el titular de la autorización de comercialización de Champix, a presentar una variación que incluya más información sobre los eventos

cardiovasculares en la ficha técnica. Pfizer ha informado a la Agencia que presentará esta información a principios de agosto.

El Comité revisará esta información de forma rápida, para poder dar una recomendación a la Comisión Europea en su reunión plenaria del 19-22 de septiembre de 2011.